1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
3) справку об изделии медицинского назначения;
4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10) фотографии изделий указанных в приложении к регистрационному удостоверению.

Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.

При регистрации изделий (техники) имеющих нескольких производителей, несколько представителей производителя в разных странах, где по поручению производителя регистрацию проводит один зарубежный представитель с выдачей доверенности на представителя в РФ, перечень документов значительно меняется. По всем вопросам обращайте с офис: 8-812-309-36-33.