Регистрация ИМН (изделий медицинского назначения)

Регистрация ИМН (изделий медицинского назначения) и ИМТ (изделий медицинской техники) является обязательной процедурой на территории РФ , если производитель/поставщик собирается использовать такую технику/ изделие медицинского назначения на территории нашей страны. Эту процедуру должны пройти все медицинские изделия – аппараты, инструменты, устройства и т. д., которые предназначены для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний, для реабилитации после перенесенных травм и заболеваний, для различных процедур и исследований медицинского характера, для замены органов и тканей тела человека, восстановления каких-либо функций и контроля над зачатием и т.д..

Порядок регистрации медицинской техники предполагает присвоение этой технике того или иного класса потенциального риска в зависимости от возможного класса риска. К изделиям 1 класса относится продукция с низкой степенью риска, ко 2 классу – со средней степенью (2а) и с повышенной степенью (2б), а изделия 3 класса – это продукция медицинского назначения с высокой степенью риска.

Перечень документов.

1. Опись представляемых документов;
2. Заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
3. Документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
4. Справка об изделии медицинского назначения;
5. Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (в том числе выписку из Единого государственного реестра юридических лиц);
6. Доверенность на заявителя от производителя;
7. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 9001:2000), а также акт квалификационных испытаний);
8. Проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы всех испытаний);
9. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
10. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики, самостоятельно используемых конечным потребителем.

а) Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний).
б) Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
в) Документы представляются в папке (скоросшивателе), каждый документ должен находиться в отдельном файле и располагаться строго по описи.
г) Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Документы предоставляются Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для регистрации изделий медицинского назначения, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».